Foglio illustrativo
ACICLOVIR PENSA
5% Crema
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso cutaneo-antivirali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- Herpes genitale primario o recidivante.
- Herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (aciclovir), al valaciclovir, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Aciclovir crema non é per uso oftalmico, l’applicazione di aciclovir crema non è consigliabile sulle membrane mucose come quelle della bocca o della vagina, in quanto può provocare irritazione
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali, si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir è molto bassa
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune
La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta
Allattamento
Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passi nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o per infusione sulla fertilità nella donna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L’Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. L’Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aciclovir avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aciclovir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: non comune: bruciore o dolore transitori, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario: molto raro: ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si il riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene: principio attivo: Aciclovir 50 mg
Eccipienti: Tefose 1500; Glicerina; Acido stearico; Paraffina liquida; Metilparaben; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5% Crema tubo da 10 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
PRODUTTORI
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
Mipharm S.p.A.
Via Quaranta, 12-20141 Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: febbraio 2012
