ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg COMPRESSE
ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE
Medicinale equivalente
ACICLOVIR
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE “ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg – COMPRESSE”
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI CLINICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE “ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg – COMPRESSE”
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: mg 800
- Aciclovir
Eccipienti: “ ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE”
- Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Povidone, Magnesio stearato
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: mg 400
- Aciclovir
Eccipienti:
- Sorbitolo, Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse. Astuccio da 35 compresse da 800 mg
Sospensione orale. Flacone da 100 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco ad attività antivirale per uso orale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
VICOLO SAN GIOVANNI SUL MURO, 9
20121 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 – Località s. Bernardo – 10090 Ivrea (Torino)
In aggiunta per sospensione
Montefarmaco S.p.A., via G.Galilei, 7 – 20016 Pero (Mi)
INDICAZIONI CLINICHE
- trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes Genitalis primario e ricorrente.
- soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti.
- profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi.
- trattamento dell’Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Nessuna in particolare
INTERAZIONI
Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir.
AVVERTENZE SPECIALI
Agitare la sospensione prima dell’uso.
La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve contattare il medico prima di assumere il medicinale; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Gravidanza
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
L’uso di ACICLOVIR va evitato durante l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto
200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti
200 mg (2,5 ml della sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi
200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg in compresse (corrispondenti ad una compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Anziani
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir AUROBINDO per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Nel trattamento dell’Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.
SOVRADOSAGGIO
L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 grammi di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 grammi vanno tenuti sotto osservazione.
L’Aciclovir è dializzabile.
EFFETTI INDESIDERATI
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir AUROBINDO per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l’interruzione della terapia.
A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.
Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare ve
tigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti.
Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest’ultima è stata associata ad una ampia gamma di patologie e con l’assunzione di vari farmaci, la relazione con l’Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir AUROBINDO per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, mal di testa e stanchezza.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare le compresse al riparo dell’umidità.
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Settembre 2008
