FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO IBANDRONICO PENSA
150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ACIDO IBANDRONICO PENSA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO IBANDRONICO PENSA
3. Come prendere ACIDO IBANDRONICO PENSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACIDO IBANDRONICO PENSA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO PENSA E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO PENSA
- 3. COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO PENSA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ACIDO IBANDRONICO PENSA
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO PENSA E A COSA SERVE
ACIDO IBANDRONICO PENSA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati.
Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.
ACIDO IBANDRONICO PENSA può invertire la perdita ossea bloccando una maggior riduzione dell’ osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
ACIDO IBANDRONICO PENSA può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
ACIDO IBANDRONICO PENSA le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi perché lei ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
- assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
- il fumo o l’abitudine di bere troppi alcolici
- insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
- familiarità per osteoporosi
Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se lei non presenta sintomi può non sapere se ne soffre. L’osteoporosi, comunque, la rende più soggetta alle fratture in seguito a cadute o urti. Una frattura dopo i 50 anni di età può essere un indizio di osteoporosi. L’osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena, una riduzione dell’altezza e l’incurvamento della schiena.
ACIDO IBANDRONICO PENSA previene la perdita di osso determinata dall’osteoporosi e favorisce la ricostruzione dell’osso. ACIDO IBANDRONICO PENSA perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, il camminare o svolgere altra attività sotto carico, il non fumare e il non bere troppi alcolici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO PENSA
Non prenda ACIDO IBANDRONICO PENSA
- se è allergico (ipersensibile) all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ACIDO IBANDRONICO PENSA.
- se ha alcuni problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora di seguito
- se lei ha, o ha avuto in passato ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare ACIDO IBANDRONICO PENSA a bambini o adolescenti.
Faccia attenzione con ACIDO IBANDRONICO PENSA
Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono ACIDO IBANDRONICO PENSA. Controlli con il medico:
- se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
- se i suoi reni non funzionano normalmente.
- se ha problemi di deglutizione o digestivi.
- se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con ACIDO IBANDRONICO PENSA.
- Se ha avuto problemi a livello dell’esofago in passato. Per esempio, quando ha avvertito dolore o difficoltà durante l’ingestione del cibo o se in passato le è stato diagnosticato l’esofago di Barrett (una patologia che comporta il cambiamento del rivestimento cellulare nella parte inferiore dell’esofago).
Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l’ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua naturale e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di ACIDO IBANDRONICO PENSA. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di ACIDO IBANDRONICO PENSA e informi il medico immediatamente.
Altri medicinali e ACIDO IBANDRONICO PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Specialmente:
- Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi possono influenzare gli effetti di ACIDO IBANDRONICO PENSA.
- L’aspirina e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. I bifosfonati (come ACIDO IBANDRONICO PENSA) possono avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a ACIDO IBANDRONICO PENSA.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di ACIDO IBANDRONICO PENSA, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
ACIDO IBANDRONICO PENSA con cibi e bevande:
Non assuma ACIDO IBANDRONICO PENSA con cibi. ACIDO IBANDRONICO PENSA è meno efficace se assunto con del cibo.
Può bere acqua naturale ma non altre bevande (vedere paragrafo 3. “COME PRENDERE
ACIDO IBANDRONICO PENSA”).
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti riguardo l’uso di ACIDO IBANDRONICO PENSA durante la gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una possibile tossicità riproduttiva di
ACIDO IBANDRONICO PENSA. Pertanto, ACIDO IBANDRONICO PENSA non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale è escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato bassi livelli del principio attivo nel latte. Pertanto, ACIDO IBANDRONICO PENSA non deve essere usato durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che ACIDO IBANDRONICO PENSA possa influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di ACIDO IBANDRONICO PENSA
ACIDO IBANDRONICO PENSA contiene un componente chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO PENSA
Prenda ACIDO IBANDRONICO PENSA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di ACIDO IBANDRONICO PENSA è una compressa al mese.
Assunzione della sua compressa mensile
È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di ACIDO IBANDRONICO PENSA a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
- Prenda una compressa di ACIDO IBANDRONICO PENSA da 150 mg una volta al mese.
- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di ACIDO IBANDRONICO PENSA può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1 a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
- Prenda la compressa di ACIDO IBANDRONICO PENSA almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l’acqua naturale.
- Prenda la compressa di ACIDO IBANDRONICO PENSA
- appena alzata dal letto e
- prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
- Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml). Non prenda la compressa con acqua minerale, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
- Ingerisca la compressa intera-non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
- Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa
- non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell’esofago
- non mangi nulla
- non beva nulla (eccetto l’acqua naturale se ne ha bisogno)
- non prenda altre medicine
- Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Proseguimento dell’assunzione di ACIDO IBANDRONICO PENSA
È importante continuare a prendere ACIDO IBANDRONICO PENSA ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
ACIDO IBANDRONICO PENSA può trattare l’osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
Se prende più ACIDO IBANDRONICO PENSA di quanto deve
Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Non si provochi il vomito e non si sdrai-questo potrebbe far si che ACIDO IBANDRONICO PENSA irriti il suo esofago.
Se dimentica una dose
Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata
Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione progra
mata
Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Non prenda mai due compresse di ACIDO IBANDRONICO PENSA nella stessa settimana.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ACIDO IBANDRONICO PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi-potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
� rash, prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà a respirare. Può avere una reazione allergica al medicinale.
� dolore intenso al torace, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito.
� sintomi simil-influenzali (se alcuni effetti diventano fastidiosi o durano più di un paio di giorni).
� dolore alla bocca o alla mandibola
� dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)
� dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Questi possono essere segnali precoci di una possibile frattura insolita del femore.
� reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)
� mal di testa
� bruciore di stomaco, mal di stomaco (come “gastroenteriti” o “gastriti”), indigestione, nausea, diarrea e costipazione
� rash
� dolore o rigidità muscolare, dolore alle articolazioni o alla schiena.
� sintomi simil-influenzali (febbre, agitazione e tremore, sensazione di disagio, fatica, dolore alle ossa e dolori muscolari e alle articolazioni)
� affaticamento
Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100) � dolore alle ossa
� sensazione di debolezza
� capogiri
� flatulenza
Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000)
� reazione di ipersensibilità; gonfiore della faccia, labbra e bocca (vedere allergia)
� prurito
� infiammazione del duodeno che causa dolore allo stomaco
� dolore agli occhi o infiammazione
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10000)
� una condizione che coinvolge l’osso esposto nella bocca chiamata “osteonecrosi della mandibola”.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ACIDO IBANDRONICO PENSA
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ACIDO IBANDRONICO PENSA
- Il principio attivo è l’acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico.
- Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stereato, silice colloidale anidra rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol 6000
Descrizione dell’aspetto di ACIDO IBANDRONICO PENSA e contenuto della confezione
Le compresse da 150 mg di ACIDO IBANDRONICO PENSA sono compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma allungata, marcate “LC” da un lato.
Le compresse da 150 mg di ACIDO IBANDRONICO PENSA sono disponibili in confezioni da 1 e da 3 compresse rivestite con film. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pensa Pharma S.p.a.
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano
Italia
Produttore:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Francia: Vinodran 150 mg Comprimés pelliculés
Germania: Vinodran 150 mg Filmtabletten
Italia: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg Compresse rivestite con film
Norvegia: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
Regno Unito:: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets
Spagna: Vinodran 150 mg Comprimidos recubiertos con película
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
