FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Micofenolato Mofetile Actavis PTC 250 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Micofenolato Mofetile Actavis PTC e a cosa serve
- Prima di prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- Come prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Micofenolato Mofetile Actavis PTC E A COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- 3. COME PRENDERE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Micofenolato Mofetile Actavis PTC E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Actavis PTC appartiene ad un gruppo denominato immunosoppressori.
Le capsule di Micofenolato Mofetile Actavis PTC si usano per impedire il rigetto da parte dell’organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
Micofenolato Mofetile Actavis PTC è usato in associazione con altri medicinali, noti come ciclosporina e corticosteroidi.
2. PRIMA DI PRENDERE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Non prenda Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato Mofetile Actavis PTC.
- Se sta allattando.
Faccia particolare attenzione con Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Deve informare immediatamente il medico:
- Se manifesta un qualsiasi segno di infezione (ad es. Febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.-se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
- se sta pianificando una gravidanza, o se resta incinta mentre sta prendendo Micofenolato Mofetile
Actavis PTC.
Micofenolato Mofetile Actavis PTC riduce le difese dell’organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. Pertanto è necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV tramite l’uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.
Assunzione di Micofenolato Mofetile Actavis PTC con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC:
- Sta attualmente prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo trapianto d’organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato livello di colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi, leganti i fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
- Deve essere sottoposto a vaccinazioni (con vaccini vivi)? Il medico La informerà su ciò che è indicato per Lei.
Assunzione di Micofenolato Mofetile Actavis PTC con cibi e bevande
L’assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Micofenolato Mofetile Actavis PTC durante la gravidanza può causare aborto spontaneo o danni al nascituro (sviluppo anormale delle orecchie ad esempio).
Se si prevede di iniziare una gravidanza, discuta con il suo medico circa l’uso di farmaci alternativi, per meglio impedire il rigetto del suo organo trapiantato. In alcune situazioni, lei e il suo medico potete decidere se i benefici per la salute relativi all’assunzione di Micofenolato Mofetile Actavis PTC sono più importanti dei possibili rischi per il feto.
Se rimane incinta durante l’assunzione di Micofenolato Mofetile Actavis PTC, non smetta di prenderlo, ma informi il medico il prima possibile in merito alla sua gravidanza.
Non prenda Micofenolato Mofetile Actavis PTC se:
Sta allantando
E’ incinta (a meno che ilmedico non glielo dice chiaramente)
Informi immediatamente il medico se:
Pensa di essere incinta
Sta allatando
Se ha intenzione di intraprendere una gravidanza nell’immediato futuro.
E’ sempre necessario utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite:
Prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Per 6 settimane dopo aver smesso di prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Si deve parlare con il medico circa i metodi più adatti per il controllo delle nascite in base alla situazione individuale.
Le donne in grado di rimanere incinte devono presentare un esito negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis PTC.
Lei è una donna che non è in grado di rimanere incinta se rientra in uno qualsiasi dei seguenti casi:
Se è in post-menopausa, ha cioè almeno 50 anni e il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto perché è stata sottoposta a una terapia per il cancro, allora c’è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state rimosse (salpingo-ooforectomia).
Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
E’ affetta da prematura insufficienza delle ovaie, confermata da un ginecologo.
Le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni rare che, dalla nascita, impediscono alcune ad pazienti di rimanere incinte: il genotipo XY, sindrome di
Turner o agenesia uterina.
Sei una bambina/ragazza che non ha ancora avuto il ciclo mestruale e non può restare incinta
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Micofenolato Mofetile Actavis PTC non altera la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
3. COME PRENDERE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Prenda sempre Micofenolato Mofetile Actavis PTC seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Solitamente Micofenolato Mofetile Actavis PTC si assume come segue:
Trapianto di rene
Adulti:
La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
Ragazzi (di età compresa tra 2 e 18 anni):
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2
somministrati due volte al giorno.
Trapianto di cuore
Adulti:
La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
Bambini:
Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di Micofenolato Mofetile Actavis PTC in bambini sottoposti a trapianto di cuore.
Trapianto di fegato
Adulti:
La prima dose di Micofenolato Mofetile Actavis PTC orale Le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
Bambini:
Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso di Micofenolato Mofetile Actavis
PTC in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Modalità e via di somministrazione
Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta. Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe, lavare la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere. Se della polvere Le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.
La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell’organo che le è stato trapiantato.
Se prende più Micofenolato Mofetile Actavis PTC di quanto deve
Se prende più capsule di quanto prescritto o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis PTC potrebbe aumentare il rischio di rigetto del Suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale, a meno che non lo prescriva il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Micofenolato Mofetile Actavis PTC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione:
I pazienti anziani generalmente possono essere esposti ad un maggior rischio di effetti indesiderati. I
pazienti anziani che ricevono Micofenolato Mofetile Actavis PTC nell’ambito di una terapia immunosoppressiva di associazione possono essere esposti ad un maggior rischio di certe infezioni, accumulo di liquido nei polmoni ed emorragie intestinali.
I bambini hanno maggiore probabilità rispetto agli adulti di manifestare effetti indesiderati, come diarrea, infezioni, minor numero di globuli bianchi e di globuli rossi nel sangue.
Molto comuni:
- Setticemia, infezioni dello stomaco, dell’intestino o delle vie urinarie, herpes simplex, Fuoco di Sant’Antonio.
- Riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue
- Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea.
Comuni:
- Infezioni delle vie aeree, influenza, infezioni polmonari compresa la polmonite, bronchiti, mal di gola (faringite), infiammazione dei seni nasali e paranasali, scolo nasale.
- infezione gastrointestinale, infiammazione dello stomaco e dell’intestino,
- tumore della pelle, crescita cutanea, infezione micotica della pelle compresa la Candida, candidiasi vaginale, eruzione cutanea, acne, perdita dei capelli.
- Agitazione,
confusione, depressione, ansia, pensieri anormali, insonnia. - Attacchi epilettici, rigidità, tremore, sonnolenza, spasmi muscolari, stordimento, cefalea, confusione mentale, formicolio, disturbo del gusto.
- Battito cardiaco anormale.
- Alterazione della pressione arteriosa, dilatazione dei vasi sanguigni.
- Difficoltà a respirare causata talvolta dall’accumulo di liquido nell’area circostante i polmoni, tosse.
- Emorragie intestinali, infiammazione della cavità addominale,del pancreas, del colon, dello stomaco, dell’esofago o della bocca, indigestione, ulcera gastrica, ulcera duodenale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, meteorismo intestinale.
- Infiammazione del fegato che causa ingiallimento della pelle e degli occhi
- Dolore articolare, gotta.
- Compromissione renale.
- Ritenzione idrica, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia.
- Riduzione dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine nel sangue (pancitopenia), aumentato livello dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi).
- Aumento dell’acidità nel sangue, aumento del livello di potassio, acido urico, enzimi epatici, creatinina, lattico-deidrogenasi, urea o fosfatasi alcalina nel sangue, riduzione del livello nel sangue di potassio, magnesio, fosfato o calcio, elevati livelli di glucosio, colesterolo o grassi.
- Perdita di peso.
Non comuni:
- Grave carenza acuta dei neutrofili (tipo di cellula del sangue). I sintomi comprendono elevata temperature ed ulcera in bocca e in gola.
Non noti:
- Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema): i sintomi comprendono gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà a respirare o deglutire ed estremo stordimento.
- Grave infezione delle cellule cerebrali (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se Lei nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo mentre sta assumendo Micofenolato Mofetile Actavis PTC, informi il medico o il farmacista. Tuttavia non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.
5. COME CONSERVARE Micofenolato Mofetile Actavis PTC
Tenere Micofenolato Mofetile Actavis PTC fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi le capsule dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister (SCAD.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Micofenolato Mofetile Actavis PTC
- Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile
- Gli eccipienti sono:
Capsule: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), idrossipropilcellulosa, croscaramellosa sodica, talco, magnesio stearato
Opercolo della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), carminio d’indaco (E132) lacca di alluminio
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172)
Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Actavis PTC e contenuto della confezione
Blister opaco di alluminio–PVC/PVdC 1 scatola contiene 100 capsule 1 scatola contiene 300 capsule
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Micofenolato Mofetile Actavis PTC capsule da 250 mg: capsula rigida di colore azzurro/pesca di dimensione 1 con impresso MMF sul cappuccio e 250 sul corpo contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegur 76 – 78-220 Hafnarfjordur (Islanda)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Actavis Nordic A/S – Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte (Danimarca)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Marzo 2012
