ALKET

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALKET 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ketoprofene “Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ALKET e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALKET
3. Come prendere ALKET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALKET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è ALKET e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALKET
   1. Non prenda ALKET
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Anziani: può avere una frequenza aumentata di effetti indesiderati ai FANS,
   4. Bambini e adolescenti:
   5. Altri medicinali e ALKET
   6. Associazioni non raccomandate
   7. Gravidanza, allattamento e fertilità
   8. Gravidanza
   9. Allattamento
   10. Fertilità
   11. Fertilità
   12. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere ALKET
   1. Uso nei bambini:
   2. Se prende più ALKET di quanto deve
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
   2. Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
   3. Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
   4. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare ALKET
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene ALKET
   2. Descrizione dell’aspetto di ALKET e contenuto della confezione

1. Che cos’è ALKET e a cosa serve

ALKET contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene alla categoria dei farmaci antiinfiammatori e antireumatici, non steroidei.

ALKET è usato per il trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALKET

Non prenda ALKET

• se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se in passato ha avuto reazioni di ipersensibilità come broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi), attacchi d’asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all’Acido Acetil Salicilico (ASA) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Se è al terzo trimestre di gravidanza, se sta allattando con latte materno, se si tratta di un bambino in età pediatrica (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha una grave insufficienza cardiaca.
• Se ha un’ulcera peptica o un’emorragia in fase attiva o storia di ulcera peptica ricorrente o una emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Se ha avuto in passato una emorragia o una perforazione gastrointestinale, relativa a precedente terapia con FANS.
• Se ha una diatesi emorragica (predisposizione all’emorragia).
• Se ha una grave insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato).
• Se ha una grave insufficienza renale (cattivo funzionamento dei reni).
• In corso di leucopenia (abbassamento dei globuli bianchi) e piastrinopenia (abbassamento delle piastrine), in corso di trattamento con anticoagulanti (farmaci che rallentano la coagulazione del sangue) in quanto ne aumenta l’effetto, nella cirrosi epatica o epatiti gravi.

1

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALKET.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Deve prestare cautela se sta assumendo altri farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) o agenti antiaggreganti (farmaci che bloccano l’aggregazione delle piastrine) come l’aspirina (vedere paragrafo “Altri medicinali e ALKET”).

L’uso concomitante di ALKET con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali, pertanto se nel passato ha sofferto di disturbi gastrointestinali, in particolare se è un anziano, deve riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento..

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo “Come prendere

ALKET” e “Non prenda ALKET”).

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale durante l’assunzione di ALKET deve sospendere il trattamento.

Se soffre o ha sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda ALKET”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di

FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve considerare l’uso concomitante di medicinali che troteggono lo stomaco.

Deve considerare l’uso concomitante di agenti protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) anche nel caso in cui sta assumendo basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Altri medicinali e

ALKET”).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Le prime fasi della terapia sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALKET deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso di alcuni FANS come ALKET può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci (come ad esempio ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare), o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato, iperlipidemia o fumo) deve essere trattato con ALKET, come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione del medico.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie se ha avuto o ha ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Questo medicinale, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e dei loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto si richiedono particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso nel caso in cui lei presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene (riduzione della quantità di sangue che arriva al rene), malattie renali, età avanzata.

Se ha un’ulcera peptica attiva o una storia pregressa di ulcera peptica deve prestare particolare attenzione.

I FANS devono essere assunti con cautela se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”)

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata se è un paziente con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e nefrosi (patologie renali), se è in terapia con diuretici, se soffre di insufficienza renale cronica, in particolare se è un paziente anziano. In questi casi, la somministrazione di ALKET può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e può condurre ad uno scompenso renale.

Come con altri FANS, in presenza di una infezione bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli abituali segni della progressione dell’infezione come la febbre.

Se soffre di problemi epatici o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine.

Rari casi di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) ed epatite sono stati descritti con ALKET.

L’uso di FANS può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato se sta pianificando una gravidanza. Se ha problemi di fertilità o si è sottoposta ad indagini sulla fertilità, la somministrazione di ALKET deve essere sospesa.

Se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali ha un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare se è un soggetto allergico all’aspirina e/o ai FANS (vedere paragrafo “Non prenda ALKET”).

Se si verificano disturbi visivi, come una visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Anziani: può avere una frequenza aumentata di effetti indesiderati ai FANS,

specialmente ulcerazioni, emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Come prendere ALKET”). Tale frequenza è più alta con dosi aumentate di FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve considerare l’uso concomitante di agenti protettori dello stomaco.

Bambini e adolescenti:

ALKET

ALKET è è controindicato controindicato in in età età pediatrica. pediatrica.

Altri medicinali e ALKET

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina (farmaco utilizzato per controllare l’epilessia) o di sulfamidici (farmaci usati contro le infezioni batteriche) che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni non raccomandate

• Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati (come l’acido acetilsalicilico) ad alte dosi, a causa dell’aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
• Anticoagulanti (eparina e warfarin), a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se la somministrazione concomitante è inevitabile, lei dovrà essere attentamente monitorato.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel) a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento, aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Litio, a causa del rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale del litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e i livelli di dosaggio del litio regolati durante e dopo la terapia con i FANS.
• Metotrexato a dosi superiori di 15 mg/settimana, a causa dell’aumentato rischio di tossicità ematica del metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg / settimana), probabilmente correlato allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

• Diuretici. Se è in terapia con diuretici, soprattutto se è particolarmente disidratao, ha un rischio più alto di sviluppare insufficienza renale secondaria fino ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. In questi casi deve essere reidratato prima di iniziare la terapia concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (farmaci usati per abbassare la pressione alta del sangue). Se ha una funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
• Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana.

Durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente.

Se presenta un’alterazione della funzionalità renale o se è un paziente anziano, il monitoraggio deve essere fatto più spesso. gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). un più frequente monitoraggio clinico e un monitoraggio del tempo di sanguinamento.

• Corticosteroidi a causa dell’aumento del rischio di ulcerazione
• Pentossifillina, a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento. E’ richiesto

Associazioni da prendere in considerazione

• Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici)

Per il rischio di riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

• Trombolitico a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Probenecid.
  La somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (malformazione della parete addominale con fuoriuscita di organi addominali) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ALKET non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se utilizza il ketoprofene se sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto basso e la durata del trattamento il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico);
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ALKET è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno.

ALKET non è raccomandato se sta allattando.

Fertilità

Fertilità

La La somministrazione somministrazione di di ALKET

ALKET dovrebbe dovrebbe essere essere sospesa sospesa se se ha ha problemi problemi di di fertilità fertilità o o se se si si è è sottoposta sottoposta a a indagini indagini sulla sulla fertilità. fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dato che durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe verificarsi sonnolenza, capogiri o convulsioni, non deve guidare veicoli o usare macchinari qualora tali sintomi si verifichino.

ALKET contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ALKET

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 capsula di ALKET da 200 mg al giorno.

Si consiglia di assumere la capsula con un pò d’acqua durante il pasto.

La dose massima giornaliera di ketoprofene è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”).

Uso nei bambini:

ALKET è controindicato in età pediatrica.

Se prende più ALKET di quanto deve

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e si rende necessario un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria correggere l’acidosi, se presente.

In caso di insufficienza renale, può essere utile l’emodialisi per rimuovere il medicinale circolante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALKET

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALKET, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti secondo l’ordine di frequenza:

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• Dispepsia
• Nausea
• Dolore
• Vomito

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Mal di testa, vertigini, sonnolenza
• Costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite
• Eruzione cutanea, prurito
• Edema, affaticamento

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Anemia emorragica
• Parestesia (formicolio)
• Visione offuscata (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• Tinnito (sensazione di ronzio nell’orecchio)
• Asma
• Stomatite, ulcera peptica
• Epatite, aumento delle transaminasi, aumenti dei livelli sierici di bilirubina dovuto a disturbi epatici
• Aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue),
• Reazioni anafilattiche, incluso lo shock (reazioni allergiche gravi che
• Alterazioni dell’umore
• Convulsioni, disgeusia (alterazione o riduzione del gusto)
• Insufficienza cardiaca
• Ipertensione, vasodilatazione
• Broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi), particolarmente se è
• rinite
• Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell’intestino), emorragia e perforazioni gastrointestinali
• Reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce), alopecia (caduta

trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), danno del midollo osseo possono portare anche al collasso) un paziente con nota ipersensibilità all’acido acetilsalicilico (ASA) e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), rinite dei capelli), orticaria, angioedema (gonfiore improvviso e transitorio della cute o delle mucose), eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni allergiche che si manifestano con comparsa sulla pelle e nelle mucose della bocca, degli occhi e della zona genitale, di bolle che evolvono in ulcerazioni)

• Insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anomali.

Dopo somministrazione di ALKET sono stati riportati inoltre: gastralgia (dolore allo stomaco), ulcera gastroduodenale, disuria transitoria (difficoltà all’emissione di urina), esantema cutaneo, melena (sangue nero digerito nelle feci), ematemesi (emissione di sangue rosso con il vomito) e stomatiti ulcerative.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS

(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ALKET

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALKET

• Il principio attivo è il ketoprofene. Una capsula a rilascio prolungato contiene 200 mg di ketoprofene
• Gli altri componenti sono: microgranuli di saccarosio e amido, povidone K 30, poli(metil)metacrilati(Eudragit RS), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di ALKET e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato contenenti 200 mg di ketoprofene Confezione da 28 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FENIX PHARMA – Società Cooperativa-Via Ercolano Salvi, 18-00143 Roma

Produttore

APTALIS PHARMA S.r.l.-Via Marche, 9 – San Giuliano Milanese (MI) FULTON MEDICINALI S.p.A.-Via Marconi, 28/9 – Arese (MI)

Questo foglio è stato aggiornato il