VALSARTAN PFIZER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valsartan Pfizer 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pfizer 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pfizer 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pfizer 320 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Valsartan Pfizer e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Pfizer
Come prendere Valsartan Pfizer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Valsartan Pfizer
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Valsartan Pfizer e a cosa serve
2. Prima di prendere Valsartan Pfizer
3. Come prendere Valsartan Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
1. Comuni:
2. Non comuni:
5. Come conservare Valsartan Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Valsartan Pfizer
2. Descrizione dell’aspetto di Valsartan Pfizer e contenuto della confezione

1. Che cos’è Valsartan Pfizer e a cosa serve

Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali, noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiuta a controllare la pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è un rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione sanguigna.

Valsartan Pfizer 40 mg compresse rivestite con film può essere usato nelle diverse, seguenti condizioni:

• per trattare la pressione sanguigna elevata in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.

La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può procurare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può essere la causa di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi cardiaci. La riduzione della pressione sanguigna fino ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

• per trattare pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente (infarto miocardico). Un attacco cardiaco è considerato “recente” se avvenuto tra le 12 ore e i 10 giorni prima.

I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono respiro corto e sudorazione dei piedi e delle gambe dovuta ad accumulo di fluido. Questo avviene quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con una forza sufficiente a far arrivare il sangue in tutto il corpo.

Valsartan Pfizer 80 mg compresse rivestite con film può essere usato in tre diverse condizioni:

• per trattare la pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può procurare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può essere la causa di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi cardiaci. La riduzione della pressione sanguigna fino ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

• per trattare pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente (infarto miocardico). Un attacco cardiaco è considerato “recente” se avvenuto tra le 12 ore e i 10 giorni prima.

• per trattare l’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Pfizer viene usato quando non può essere utilizzato un gruppo di farmaci noti come inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono respiro corto e sudorazione dei piedi e delle gambe dovuta ad accumulo di fluido. Questo avviene quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con una forza sufficiente a far arrivare il sangue in tutto il corpo.

Valsartan Pfizer 160 mg compresse rivestite con film può essere usato in tre diverse condizioni:

• per trattare pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente (infarto miocardico). Un attacco cardiaco è considerato “recente” se avvenuto tra le 12 ore e i 10 giorni prima.

Valsartan Pfizer 320 mg compresse rivestite con film può essere usato

• per trattare la pressione sanguigna elevata negli adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.

Se non trattata, può procurare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può essere la causa di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi cardiaci. La riduzione della pressione sanguigna fino ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Prima di prendere Valsartan Pfizer

Non prenda Valsartan Pfizer:

se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan Pfizer elencati alla fine di questo foglio.
Se ha una malattia del fegato grave.
Se è incinta da più di 3 mesi (sarebbe meglio evitare Valsartan Pfizer anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).

Se si trova in una qualsiasi di queste condizioni, non prenda Valsartan Pfizer.

Faccia particolare attenzione con Valsartan Pfizer:

Se ha una malattia del fegato.
Se ha una malattia grave ai reni o se si sottopone a dialisi.
Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
Se si è sottoposto di recente a trapianto di reni (ha ricevuto un rene nuovo).
Se è in trattamento dopo un attacco di cuore o per l’insufficienza cardiaca, il medico potrà
Se ha una malattia cardiaca grave diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco cardiaco.
Se sta prendendo medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi
Se ha meno di 18 anni di età e sta prendendo Valsartan Pfizer in associazione con altri
Se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono
Se ha perso una quantità elevata di fluidi (disidratazione) causata da diarrea, vomito o dosi
Informi il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Valsartan Pfizer è

controllare la funzionalità dei suoi reni. comprendono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrà essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari. medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione sanguigna), il medico potrà controllare la funzionalità dei suoi reni e la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari. l’ormone aldosterone in quantità eccessiva. Se ne soffre, l’utilizzo di Valsartan Pfizer non è raccomandato. elevate di diuretici. sconsigliato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare seri danni al suo bambino se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Pfizer.

Assunzione di Valsartan Pfizer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Pfizer viene preso insieme ad alcuni altri medicinali. Può essere necessario cambiare il dosaggio, prendere altre precauzioni, o in alcuni casi interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo può riguardare medicinali sia soggetti che non soggetti a prescrizione medica, soprattutto:

• Altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, soprattutto diuretici.

• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.

• Alcuni tipi di antidolorifici chiamati Farmaci Anti-infiammatori Non-Steroidei (FANS).

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

se è in trattamento a seguito di un attacco cardiaco è sconsigliata l’associazione con un

ACE inibitore (un medicinale per trattare l’attacco cardiaco).

se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca, è sconsigliata la tripla associazione con

ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca).

Assunzione di Valsartan Pfizer con cibi e bevande

Valsartan Pfizer può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Di solito il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Valsartan Pfizer prima di rimanere incinta o appena sa di esserlo, e le consiglierà altri medicinali in sostituzione di Valsartan Pfizer. Valsartan

Pfizer è sconsigliato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare seri danni al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando, o sta per iniziare ad allattare, con latte materno.

Valsartan Pfizer è sconsigliato alle mamme che stanno allattando con latte materno; il medico potrà scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, sopratutto se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari, si assicuri di sapere quali effetti ha Valsartan Pfizer su di lei. Come molti altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta, Valsartan Pfizer può causare in rari casi capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti contenuti in Valsartan Pfizer

Valsartan Pfizer contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartan Pfizer

Prenda sempre Valsartan Pfizer seguendo esattamente le istruzioni del medico per ottenere i risultati migliori e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Chi soffre di pressione sanguigna alta spesso non nota i segni di questo problema. Molti possono sentirsi bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Pazienti adulti con pressione sanguigna alta: La dose abituale è 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico potrà prescrivere dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Inoltre, il medico potrà associare Valsartan Pfizer ad un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni di età) con pressione sanguigna alta: In pazienti il cui peso è minore di 35 kg, la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno.

In pazienti il cui peso è maggiore di 35 kg, la dose abituale di partenza è 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il medico potrà prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: Dopo un attacco cardiaco, il trattamento inizia generalmente già dopo 12 ore, di solito ad una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. E’ possibile ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà questa dose gradualmente nel corso di alcune settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quello che ciascun paziente può tollerare individualmente.

Per l’attacco di cuore Valsartan Pfizer può essere somministrato insieme ad altre terapie; il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: La dose iniziale è solitamente di 40 mg due volte al giorno. Il medico incrementerà la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tolleranza del singolo individuo.

Per l’insufficienza cardiaca Valsartan Pfizer può essere somministrato in contemporanea con altri trattamenti; il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

Valsartan Pfizer può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca Valsartan Pfizer con un bicchiere d’acqua.

Prenda Valsartan Pfizer sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartan Pfizer di quanto deve

Se avverte gravi capogiri e/o svenimento, parli immediatamente con il medico e si distenda. Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan Pfizer

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Pfizer

L’interruzione del trattamento con Valsartan Pfizer può provocare peggioramento della sua malattia.

Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Valsartan Pfizer, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con delle determinate frequenze, che sono definite come segue:

molto comuni: colpiscono più di 1 persona su 10
comuni: colpiscono da 1 a 10 persone su 100
non comuni: colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000
rari: colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000
molto rari: colpiscono meno di 1 persona su 10.000
non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica:

Potrebbe avvertire i sintomi dell’angioedema (una specifica reazione allergica) come:

rigonfiamento del viso, delle labbra, della lingua o della gola
difficoltà di respirazione o di deglutizione
orticaria, prurito

Se uno di questi sintomi compare, avverta immediatamente il medico

Gli effetti indesiderati includono:

Comuni:

capogiri
abbassamento della pressione sanguigna con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando si sta in piedi
diminuzione della funzionalità renale (segni di compromissione renale)

Non comuni:

angioedema (vedere paragrafo “Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica”)
improvvisa perdita di coscienza (sincope)
sensazione di capogiro (vertigine)
funzionalità renale significativamente diminuita (segni di insufficienza renale acuta)
spasmi muscolari, anomalie nel ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
mancanza di respiro, difficoltà respiratorie quando si sta distesi, rigonfiamento dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
stanchezza
debolezza

Non noti:

reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, rigonfiamento e dolore delle articolazioni, dolore muscolare, rigonfiamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli influenzali possono comparire (segni di malattia da siero)
macchie di colore rosso-viola, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni detta vasculite)
sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)
febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di carenza dei globuli bianchi, condizione chiamata anche neutropenia)
diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (può condurre ad anemia nei casi più gravi)
aumento dei livelli di potassio sierico (può scatenare spasmi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
aumenti dei valori della funzionalità epatica (può indicare danno epatico) incluso incremento della bilirubina nel sangue (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi in casi gravi)
aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina sierica (possono indicare anomalie nella funzionalità renale)
abbassamento dei livelli di sodio nel sangue (può provocare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti collaterali può variare in base alle proprie condizioni. Per esempio effetti collaterali quali capogiri e diminuzione della funzionalità renale sono stati meno frequenti nei pazienti adulti trattati per la pressione alta che nei pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco di cuore.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Valsartan Pfizer

Tenere Valsartan Pfizer fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valsartan Pfizer dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valsartan Pfizer

Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan
Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), ipromellosa, sodio laurilsolfato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 320 mg).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Pfizer e contenuto della confezione

Valsartan 40 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film biconvesse, di colore giallo, di forma ovale, con bordi smussati, con impresso “I” da un lato e “73” dall’altro lato, con una linea di frattura che separa il 7 e il 3.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Valsartan 80 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film biconvesse, di colore rosso chiaro, di forma rotonda, con bordi smussati, con impresso “I” da un lato e “74” dall’altro lato, con una linea di frattura che separa il 7 e il 4.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Valsartan 160 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film biconvesse, di colore grigio-arancio, di forma ovale, con bordi smussati, con impresso “I” da un lato e “75” dall’altro lato, con una linea di frattura che separa il 7 e il 5.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Valsartan 320 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film biconvesse, di colore grigio scuro-violetto, di forma ovale, con bordi smussati, con impresso “I” da un lato e “18” dall’altro lato, con una linea di frattura che separa l’1 e l’8.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Blister chiari in PVC/Aclar/Alluminio

40 mg: 14, 28, 30, 90 o 98 compresse 80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse 320 mg: 28, 30, 56 o 98 compresse

Flaconi HDPE con chiusura in PP

40 mg: 30 o 1000 compresse 80 mg e 160 mg: 90 o 1000 compresse 320 mg: 90 o 500 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 04100 Latina

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem

Belgio

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-Cisse

Francia

Pfizer Italia s.r.l

Località Marino Del Tronto, 63100-Ascoli Piceno (AP)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2012